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R+D+I

APOSTAMOS POR LA INNOVACIÓN PARA DESARROLLAR MEDICAMENTOS SEGUROS Y EFICACES

INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN CONSTANTE

Innovamos para superarnos día a día con el afán de ofrecer medicamentos seguros y eficaces que cubran las necesidades de la sociedad.

 

Nuestra estrategia en I+D+i se fundamenta en el desarrollo de nuevas formulaciones farmacéuticas en todas sus fases y la fabricación de lotes para estudios clínicos.

Toda nuestra actividad se desarrolla en el Área de Innovación y Desarrollo Farmacéutico de Esteve (INFA). 

Son 1.700 m2  de instalaciones de la planta de producción de Martorelles (Barcelona), donde se encuentran los Laboratorios de desarrollo analítico, los Laboratorios de preformulación y la Planta Piloto.

 

El equipo de INFA cuenta con 60 personas, agrupadas en diferentes áreas de trabajo: Desarrollo e Industrialización Analítica, Desarrollo e Industrialización Farmacéutica, Estabilidades y Planta Piloto.

UNA PLANTA PILOTO CON LA TECNOLOGÍA MÁS AVANZADA

Nuestra Planta Piloto está autorizada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Food and Drug Administration (FDA) para el desarrollo y la fabricación de diversas formas farmacéuticas para medicamentos en investigación: cápsulas duras, comprimidos, comprimidos recubiertos, extrusionados y pellets.

Nuestro desarrollo Farmacéutico se realiza bajo principios de Quality by Design (QbD) , Diseño experimental (DoE) y análisis de Riesgo (RA)

La Planta Piloto está equipada para trabajar en Normas de Correcta Fabricación (EU y US) con nuevas tecnologías farmacéuticas (Extrusión por fusión –Hot melt-; Complejación –Ciclodextrinas y PEGs-; SEDDS y SMEDDS), que amplían nuestro extenso know-how en pelletización.

También disponemos de salas multifuncionales donde se puede trabajar con maquinaria piloto portátil, facilitando la experimentación con múltiples tecnologías y equipos, y permitiendo incrementar exponencialmente la flexibilidad.

Fabricamos medicación para ensayos clínicos (Anexo 13) y disponemos de maquinaria de uso específico para la primera administración en humanos, con dosificación de principio activo en cápsulas sin excipientes, de forma altamente precisa y eficaz.

 

Tenemos la capacidad de realizar estudios de estabilidad en condiciones ICH y generar toda la documentación necesaria para la presentación de registros farmacéuticos.

EN INNOVACIÓN Y DESARROLLO FARMACÉUTICO DISPONEMOS DE EQUIPOS PARA ELABORACIÓN DE:

  • Granulados
  • Cápsulas
  • Extrusionado
  • Envasado y acondicionado
  • Comprimidos
  • Pellets
  • Semisólidos y líquidos
  • Acondicionamiento primario y secundario
DE LAS FORMULACIONES MÁS CLÁSICAS A LAS MÁS INNOVADORAS

Desarrollamos formulaciones sólidas en todas las fases de preformulación, escalado, estabilidad, validación y producción de lotes para estudios clínicos, incluyendo su acondicionamiento.

Las formulas sólidas más usuales son comprimidos (compresión directa y granulación) y cápsulas (polvo y pellets).

 

Además, las tecnologías galénicas más innovadoras permiten el desarrollo de formulaciones de liberación inmediata y de liberación controlada basados en recubrimientos a través de pellets, mini cápsulas, procesos de extrusión (Hotmelt), esferonización y recubrimiento.