Calidad – Pensapharma Skip to content

CALIDAD

NUESTROS PRODUCTOS CONTRIBUYEN A LA MEJORA DE LA SALUD DE LAS PERSONAS Y CUENTAN CON LAS MÁXIMAS GARANTÍAS DE SEGURIDAD

Nuestra planta de fabricación de Martorelles (Barcelona) dispone de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) basado en el cumplimiento de las normas de garantía de calidad y seguridad del medicamento en todos los procesos, desde la  fabricación (GMP y Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos) hasta la distribución de medicamentos para uso humano (GDP y 2013/C 343/01).

NUESTRA POLÍTICA DE CALIDAD FARMACÉUTICA SE BASA EN

 

• Establecer, ejecutar y mantener un Sistema de Calidad que cumpla con las necesidades de los pacientes, los profesionales de la salud, las autoridades regulatorias y con los clientes.

• Realizar el control de procesos y actividades que asegure la adecuación y la calidad de los productos.

• Promover el conocimiento técnico y la evaluación del análisis de riesgos de calidad para facilitar la consecución de los objetivos

BASAMOS NUESTRO SISTEMA DE SGC EN LAS NORMAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA (GMP) Y DE LA U.S. ADMINISTRATION (21 CFR), ADEMÁS  DE OTRAS NORMATIVAS Y GUÍAS EQUIVALENTES COMO LA ICH, EMEA GUIDELINES Y GUIDANCES OF INDUSTRY (FDA)

PRINCIPALES SISTEMAS Y FUNCIONES DEL SGC

  • Sistema de materiales de partida y de acondicionamiento
  • Sistema de liberación de producto
  • Control de operaciones bajo contrato
  • Formación del personal
  • Sistema de desviaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA)
  • Sistema de gestión de cambios
  • Laboratorio de control analítico
  • Validación, cualificaciones y transferencias
  • Sistema de auditorías de calidad
  • Sistema de documentación
  • Devoluciones, reclamaciones y retiradas de medicamentos
  • Sistema de monitorización de procesos y calidad del producto
LA DIRECCIÓN DE LA EMPRESA PARTICIPA EN EL DISEÑO, IMPLEMENTACIÓN Y SEGUIMIENTO DEL SISTEMA DE SGC, PROMUEVE LA CULTURA DE CALIDAD Y LA MEJORA CONTINUA, EVALÚA LOS RESULTADOS OBTENIDOS DE ACUERDO CON LOS OBJETIVOS ESTABLECIDOS, Y AUTORIZA LOS RECURSOS HUMANOS Y MATERIALES NECESARIOS PARA LLEVAR A CABO LOS OBJETIVOS ESTABLECIDOS

NUESTRA PLANTA DE PRODUCCIÓN DISPONE DE LAS SIGUIENTES CERTIFICACIONES:

  • GOOD MANUFACTURING PRACTICES EUROPEAN UNION (GMP). Generalitat de Catalunya y agencia Española del medicamento y productos sanitarios. Año 2015.
  • FOOD & DRUG ADMINISTRATION UNITED STATES (FDA). Agencia reguladora de la sanidad de Estados Unidos. Año 2017.
  • GOOD DISTRIBUTION PRACTICES EUROPEAN UNION (GDP). Generalitat de Catalunya. Año 2016.
  • SAUDI FOOD AND DRUG AUTHORITY (SFDA). Agencia reguladora de la sanidad de Arabia Saudí. Año 2013.